Фармацевтическое хранение холода в основном охлаждает и хранит все виды фармацевтических продуктов, которые не могут быть гарантированы в нормальных температурных условиях. При условии низкотемпературного охлаждения лекарства не ухудшатся и станут недействительными, а срок годности лекарств будет продлен. Температура хранения обычно составляет -5 ° C ~ +8 ° C. Хранение и транспортировка фармацевтических продуктов, которые требуют холодного хранения, являются особыми и имеют особые требования к температуре, влажности и видимости. При создании нового фармацевтического холодного хранения его необходимо проверить и принять в строгом соответствии с требованиями новой версии сертификации GSP.
Во -первых, разница между медицинским хранением холода и обычным хранением холода
(1) Холодная доска для хранения:
Доска для хранения медицинского хранения холода изготовлена из жесткой полиуретановой теплоизолирующей панели сэндвичей, а двусторонняя цветная стальная пластина или плита из нержавеющей стали SUS304 выбирается с расширенными эксцентричными крючками и крючками для бороздки. Прямая связь между ними, превосходная производительность герметизации сводит к минимуму утечку холодного воздуха и усиливает эффект теплоизоляции. Это его преимущество, а плата хранения общего холодного хранения является селективной, которая может быть платой хранения полистирола или полиуретановой платы. Производительность двух также будет отличаться.
(2) На оборудовании для хранения холодного хранения:
По сравнению с общим хранением холода, медицинское хранение необходимо подготовить еще одну систему охлаждения из схемы планирования. На всякий случай, если охлаждение останавливается из -за чрезвычайной ситуации, резервное устройство может продолжать работать, что не повлияет на лекарства на складе. Или охлажденные вакцины и оборудование из смежного продукта, которое требует охлаждения. Строительство обычного холодного хранения не требуется, и выбор оборудования также может быть выбран в соответствии с требованиями клиентов. Он должен только соответствовать продуктам, которые могут сохранить его свежим. Посмотрите, что нужно клиенту, чтобы выполнить дизайн эталонной установки.
(3) С точки зрения свойств сырья:
Выбор материала относительно выше, чем обычные. Импортированные детали будут использоваться, и завод будет строго проверена. Минимизировать возникновение неудач, чтобы избежать повреждения лекарств и т. Д. Его также можно отслеживать и записано рекордером и устройством тревоги с ошибкой; Чтобы обеспечить безопасное охлаждение лекарств. Общие требования не столь строги, конечно, конструкция и характеристики установки холодного хранилища будут правильно обработаны, которые могут работать вручную, в зависимости от требований к бюджету клиента и выбора материалов.
(4) В системе электронного управления:
Электрический ящик управления принимает двойное управление питанием, а именно обычное источник питания и резервный источник питания, а также оснащен расширенной температурой и влажностью, который может точно регистрировать и демонстрировать температуру и влажность в холодном хранении. Полем Эта электронная система управления может гибко и свободно контролировать переключение основных и вспомогательных компрессоров. Он имеет автоматические функции отображения, мониторинга и автоматического сигнализации. Он может легко реализовать беспилотный автоматический мониторинг на протяжении всего процесса, который может сэкономить пользователям много рабочей силы и финансовых ресурсов, и является экономичным и удобным.
2. Другие требования GSP для фармацевтического хранения холода
Статья 83 сертификации GSP требует, чтобы предприятия были разумно хранить лекарства в соответствии с их охлаждением и строго соблюдали следующие требования:
1. Храните лекарства в соответствии с температурными требованиями, отмеченными на упаковке. Если конкретная температура не отмечена на упаковке, храните их в соответствии с требованиями хранения, предусмотренными в «Фармакопея Китайской Республики» (китайская фармакопея устанавливает: нормальная температурная склад 10 ℃ ~ 30 ℃, прохладный склад 0 ℃ ~ 20 ℃, лекарство от холодного хранения 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Относительная влажность хранимых лекарств составляет 35%~ 75%. В то же время, с постоянным улучшением соответствующих правил, требования к строительству фармацевтического хранения холода также постоянно обновляются. В октябре 2013 года в Китае Управление по контролю за продуктами и лекарствами Китай выпустило пять приложений, в том числе управление хранением и транспортировкой охлажденных и замороженных лекарств, компьютерной системы лекарственных предприятий, автоматического мониторинга температуры и влажности, а также управления поступлением и принятием наркотиков и проверки как «качество лекарственного бизнеса». Спецификация управления »подтверждающие документы. Среди них подробные требования выдвигаются для проектирования, функции, объема, эксплуатации и использования средств оборудования и оборудования для хранения медицинского холода.
3. Требования к компьютеризированному управлению информацией, автоматическим мониторингом температуры и влажности хранения, а также управление холодной цепью лекарств в GSP добавляются, а соответствующие предприятия должны предоставить гарантийные документы для безопасной и эффективной нормальной работы лекарств в процессе охлаждения для обеспечения качества лекарственного средства. Следовательно, строительство и модернизация фармацевтического хранения холода становится рыночным спросом.
3. Установка, ввод, ввод и строительство медицинского оборудования для хранения холодного хранения строго соблюдают национальные стандарты
«Техническая спецификация для подтверждения производительности проверки и оборудования для управления температурой для логистики фармацевтических продуктов» (GB/T 34399-2017) «Код для строительства и принятия установки инженерии оборудования для оборудования и оборудования для разделения воздуха» (GB50274-2010). I Спецификация приемлемости качества »(GB50243-2016)« Стандарт хранения с сборной в помещении »(SB/T10797-2012) и соответствующие атласы, показанные на строительных чертежах, стандарт.
Кроме того, 6 ноября 2012 года государство выпустило «спецификацию управления качеством для фармацевтического бизнеса», «Спецификация хранения и управления вакцинами» и «Стандарт управления качеством для станций сбора плазмы», в которых предусмотрены спецификации для стандартов холодного хранения в фармацевтической промышленности.
Детали следующие: Статья 49 «Хорошей практики лечения для распределения лекарств», которая занимается охлажденными и замороженными лекарствами, должна быть оснащена следующими объектами и оборудованием:
(1) Операторы вакцины должны быть оснащены двумя или более независимыми холодными зверами;
(2) оборудование для автоматического мониторинга температуры, записи отображения, регулирования и тревоги в холодном хранении;
(3) наборы генераторов резервного режима или системы питания с двойным замыканием для охлаждения холодного хранения;
(4) для лекарств со специальными низкотемпературными требованиями, оборудования и оборудования, которые соответствуют их требованиям хранения;
(5) Охлаждаемые грузовики и холодильники или инкубаторы, установленные на транспортных средствах
Пост времени: апрель-25-2022
