Фармацевтический холодильный склад предназначен в основном для хранения всех видов фармацевтической продукции, хранение которой в обычных температурных условиях не гарантируется. Низкотемпературное охлаждение предотвращает порчу и утрату свойств лекарственных препаратов, а также продлевает срок их годности. Температура хранения обычно составляет от -5 °C до +8 °C. Хранение и транспортировка фармацевтической продукции, требующей охлаждения, являются специфическими и предъявляют особые требования к температуре, влажности и прозрачности. При строительстве нового фармацевтического холодильного склада необходимо проводить проверку и приемку в строгом соответствии с требованиями новой версии сертификации GSP.
Во-первых, разница между медицинским и обычным холодильным хранением.
(1) Платформа для холодильных складов:
В качестве материала для холодильных камер медицинского назначения используется жесткая полиуретановая теплоизоляционная сэндвич-панель, а также двухсторонняя цветная стальная пластина или пластина из нержавеющей стали SUS304 с усовершенствованными эксцентриковыми и пазовыми крючками. Плотное соединение между ними и превосходная герметизация минимизируют утечку холодного воздуха и повышают теплоизоляционный эффект. Это является ее преимуществом. В качестве материала для холодильных камер обычно используется выбор между полистироловой и полиуретановой плитами. Характеристики этих двух материалов также будут различаться.
(2) Об оборудовании для холодильных складов:
В отличие от обычных холодильных камер, для медицинского холодильного склада необходимо предусмотреть дополнительную систему охлаждения на этапе проектирования. В случае аварийной остановки основного холодильного агрегата, резервный агрегат сможет продолжить работу, что не повлияет на сохранность лекарственных препаратов на складе. Это также касается холодильного оборудования для вакцин и других продуктов, требующих охлаждения. Строительство обычной холодильной камеры не требуется, а выбор оборудования может осуществляться в соответствии с требованиями заказчика. Необходимо лишь определить, какие продукты можно хранить в свежем виде, исходя из потребностей заказчика, и разработать типовой проект установки.
(3) С точки зрения свойств сырья:
Выбор материалов здесь значительно выше, чем у обычных холодильных установок. Используются импортные комплектующие, а завод проходит строгий контроль качества. Это минимизирует вероятность поломок и предотвращает повреждение лекарственных препаратов и т.д. В системе управления охлаждением используется автоматическая микрокомпьютерная технология управления, то есть без ручного вмешательства температура и влажность в холодильной камере регулируются и контролируются автоматически для достижения постоянной температуры. Также возможно мониторинг и запись данных с помощью регистратора и устройства сигнализации о неисправностях, что обеспечивает безопасное хранение лекарственных препаратов в холодильных камерах. Общие требования, конечно, не столь строгие, но проектирование и монтаж холодильной камеры должным образом учитываются, и в зависимости от бюджета заказчика и выбора материалов возможно ручное управление.
(4) Об электронной системе управления:
Блок управления электрооборудованием использует двухканальное питание: традиционное и резервное, а также оснащен усовершенствованным регистратором температуры и влажности, позволяющим точно регистрировать и отображать температуру и влажность в холодильной камере. Эта электронная система управления обеспечивает гибкое и свободное управление переключением основного и вспомогательного компрессоров. Она имеет функции автоматического отображения, мониторинга и автоматической сигнализации. Это позволяет легко осуществлять автоматический мониторинг без участия оператора на протяжении всего процесса, что значительно экономит трудовые и финансовые ресурсы, а также является экономичным и удобным решением.
2. Другие требования GSP к хранению фармацевтической продукции в условиях низких температур.
Статья 83 сертификации GSP требует, чтобы предприятия хранили лекарственные средства надлежащим образом, с учетом их холодильных характеристик, и строго соблюдали следующие требования:
1. Храните лекарственные препараты в соответствии с температурными требованиями, указанными на упаковке. Если на упаковке не указана конкретная температура, храните препараты в соответствии с требованиями, изложенными в «Фармакопее Китайской Народной Республики» (Китайская фармакопея устанавливает: нормальная температура хранения 10 ℃ ~ 30 ℃, прохладная температура хранения 0 ℃ ~ 20 ℃, температура хранения лекарственных препаратов в холодильнике 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Относительная влажность хранимых лекарственных препаратов составляет 35%–75%. В то же время, с постоянным совершенствованием соответствующих нормативных актов, требования к конструкции холодильных складов для фармацевтической продукции также постоянно совершенствуются. В октябре 2013 года Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами Китая выпустило пять приложений, в том числе касающиеся управления хранением и транспортировкой охлажденных и замороженных лекарственных препаратов, компьютерной системы предприятий фармацевтической отрасли, автоматического мониторинга температуры и влажности, а также управления приемом, приемкой и проверкой лекарственных препаратов, в качестве вспомогательных документов «Условия управления качеством фармацевтической отрасли». В них изложены подробные требования к проектированию, функциям, объему, эксплуатации и порядку использования помещений и оборудования для медицинских холодильных складов.
3. В требования GSP добавлены требования к компьютеризированному управлению информацией, автоматическому мониторингу температуры и влажности хранения, а также управлению холодовой цепью для лекарственных препаратов, и соответствующие предприятия обязаны предоставлять гарантийные документы, подтверждающие безопасную и эффективную нормальную работу лекарственных препаратов в процессе охлаждения для обеспечения их качества. Таким образом, строительство и модернизация фармацевтических холодильных складов становится рыночным спросом.
3. Монтаж, ввод в эксплуатацию и строительство медицинского холодильного оборудования строго соответствуют национальным стандартам.
«Технические условия для проверки и подтверждения работоспособности систем и оборудования контроля температуры для логистики фармацевтической продукции в рамках холодовой цепи» (GB/T 34399-2017) «Кодекс строительства и приемки монтажных работ холодильного оборудования и оборудования для разделения воздуха» (GB50274-2010) «Технические условия приемки качества строительства систем водоснабжения, водоотведения и отопления зданий» (GB50242-2002) «Технические условия приемки качества строительства систем вентиляции и кондиционирования воздуха» (GB50243-2016) «Стандарт на сборные холодильные камеры закрытого типа» (SB/T10797-2012) и соответствующий атлас, указанный на строительных чертежах.
Кроме того, 6 ноября 2012 года государство издало «Спецификации по управлению качеством в фармацевтическом бизнесе», «Спецификации по управлению хранением и транспортировкой вакцин» и «Стандарты управления качеством для пунктов сбора плазмы», в которых были установлены требования к стандартам хранения в холодильных камерах в фармацевтической промышленности.
Подробности следующие: согласно статье 49 «Надлежащей практики управления дистрибуцией лекарственных средств», касающейся охлажденных и замороженных лекарственных средств, помещения должны быть оборудованы следующими средствами и оборудованием:
(1) Операторы вакцин должны быть оборудованы двумя или более независимыми холодильными камерами;
(2) Оборудование для автоматического контроля температуры, отображения и записи, регулирования и сигнализации в холодильном складе;
(3) Резервные генераторные установки или двухконтурные системы электропитания для холодильного оборудования;
(4) Для лекарственных средств, требующих особых условий хранения при низких температурах, должны быть предусмотрены помещения и оборудование, соответствующие их требованиям к хранению;
(5) Рефрижераторные грузовики и установленные на транспортных средствах холодильники или инкубаторы
Дата публикации: 25 апреля 2022 г.
